近日，天津市市场监督管理委员会党组书记、主任戴东强同志带队赴海河生物集团进行参观调研，天津市药品监督管理局党组书记、局长刘桂林、经开区管委会党委常委、副主任马建军及市、区有关部门主要负责同志参加了此次活动。 戴东强书记一行首先参观了海河生物集团展厅，了解企业的发展历程和业务开展情况，并对企业多年来获得的卓越成绩和荣誉给予了充分肯定。随后，参观了海河生物实验室、检测室和CDMO生产车间，深入...

破关告捷！海河生物助力客户“一次性使用输液延长管”产品成功通过FDA 510(k)审核历经近二十年的发展，海河生物已助力上万家企业完成产品的检验/检测/注册工作。平台将推出系列连载，持续分享亮点案例，期待您的关注。案例海河生物助力国内知名企业“一次性使用输液延长管”产品顺利通过FDA 510(k)审核，获得美国食品药品监督管理局（FDA）入市前通告实质等同信函。本次审核的顺利通过，既拓展了客...

     为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）有关要求，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局药品审评中心建立了电子申报资料网络传输通道，在使用光盘提交电子申报资料的基础上，增加网络传输方式，为申请人提交电子申报资料提供多种选择，以提升申请人电子申报资料提交效率。现将有关事项通知如下：     一、自2024年7月1...

前   言                                                                                     欧洲当地时间2024年5月27日，医疗器械协调小组(MDCG)更新了MDCG2022-4指南文件，此次修改对整个文件进行了调整，以确保与法规(EU) 2023/607、(EU)2017/745 and (EU)20...

关于我们海河生物是一家专业为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得国家级检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国AN...